Komora dekontaminacyjna - różne metody sterylizacji w jednej komorze
Komora dekontaminacyjna serii DHP jest kompletnym rozwiązania pod klucz do biodekontaminacji sprzętu wrażliwego na ciepło, takiego jak zapakowane materiały jednorazowego użytku, zapakowane urządzenia do podawania leków, puste szkło laboratoryjne, zapakowane narzędzia ze stali nierdzewnej, części maszyn, małe pojemniki ze stali nierdzewnej, urządzenia elektroniczne, różne materiały laboratoryjne wykonane ze szkła lub plastiku lub dowolnego innego materiału składającego się z części kompatybilnych z VH2O2 do przeniesienia z jednego sklasyfikowanego obszaru do drugiego.
Komora dekontaminacyjna Steelco DHP jest dostępna w wersji z pojedynczymi lub podwójnymi drzwiami, z drzwiami na zawiasach ze stali nierdzewnej i szklanymi oknami. Aby zapewnić idealną szczelność dla bezpieczeństwa, urządzenie jest wyposażone w podwójne uszczelki pneumatyczne. Charakterystyczna dla serii urządzeń DHP jest elastyczność i wszechstronność - dostępnych jest kilka modela o różnych pojemnościach komór – od 436 do 7875 litrów.
Proces odparowania ciekłego nadtlenku wodoru odbywa się za pośrednictwem generatora w pełni zintegrowanego z częścią techniczną głównego wyposażenia. System wentylacji gwarantuje równomierne rozprowadzenie VH2O2 w komorze i na załadunku, zapewniając szybką fazę napowietrzania i wyższą przepustowość. Po tej obróbce niskotemperaturowej dekontaminacja osiąga poziom zapewnienia sterylności (SAL) do 10−6.
Seria komór odkażających klasy farmaceutycznej DHP została zaprojektowana, wyprodukowana, zatwierdzona i udokumentowana zgodnie z najnowszymi światowymi praktykami i standardami, aby ułatwić klientom przestrzeganie aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP).
Precyzyjny system dozowania nadtlenku wodoru
Generator przygotowuje odpowiednią dawkę H2O2 i dostarcza ją do systemu parownika. Ciekły nadtlenek wodoru jest pobierany z kanistra, który jest wstawiany we frontowej wnęce od strony załadunku. Precyzyjne ogniwo obciążnikowe weryfikuje zużycie H2O2 dla każdego cyklu oraz ilość chemikaliów pozostałych w kanistrze. Jeśli poziom jest niewystarczający, sterownik procesu zaleca operatorowi wymianę kanistra.
Niezawodna i higieniczna konstrukcja komory dekontaminacyjnej
Materiały użyte do budowy komory odkażającej i orurowanie to wyłącznie stal nierdzewna, szkło i inne certyfikowane polimery zatwierdzone przez FDA, które są kompatybilne z używanym środkiem sterylizującym. Standardowo, komora i części drzwi wewnętrznych wykonane są ze stali nierdzewnej AISI 316L, polerowanej mechanicznie bez szwów i łączeń. Komora jest zaprojektowana z wewnętrznym bocznym kanałem powietrznym, który umożliwia równomierny obieg powietrza wokół komory i wsadu.
Podwójne pneumatyczne uszczelki do drzwi
Podwójne uszczelki są oddzielnie sterowane, aby zapewnić całkowitą szczelność nawet w przypadku uszkodzenia jednej z uszczelek. Zbiornik powietrza zapewnia dodatkową ochronę, utrzymując ciśnienie uszczelki w przypadku awarii zasilania lub utraty ciśnienia sprężonego powietrza. Bariera i system blokady drzwi zapewniają oddzielenie od czystego środowiska.
Szybka i bezpieczna faza areacji
Po zakończeniu procesu biodekontaminacji, w celu obniżenia stężenia H2O2 poniżej dopuszczalnej wartości zadanej, przeprowadzana jest szybka faza napowietrzania poprzez wtrysk świeżego przefiltrowanego powietrza (filtr HEPA o skuteczności 99,995% MPPS H14) do komory, orurowania i generatora.
Para jest rozkładana na wodę i tlen przez wbudowany katalizator zainstalowany na linii wylotowej. Czujnik wykrywający H2O2 mierzy, czy po napowietrzeniu nie pozostaje nadtlenek wodoru, umożliwiając otwarcie drzwi na bezpiecznym poziomie poniżej 1 ppm gazu. Opcjonalnie można zainstalować dodatkowe czujniki wykrywające H2O2 do monitorowania środowiska i bezpieczeństwa operatora.
Zintegrowana architektura automatyzacji
Steelco może zainstalować nowy sterylizator jako część istniejącego systemu automatyzacji, przyjmując prosty interfejs człowiek-maszyna (HMI) lub bardziej wyrafinowany (SCADA). Przyjazne dla użytkownika systemy sterowania zostały opracowane zgodnie z najnowszymi wytycznymi ISPE GAMP © i zaprojektowane dla FDA 21 CFR część 11, zgodność z załącznikiem 11 UE. Dostępne platformy systemowe obejmują Siemens lub Rockwell/Allen-Bradley, które są całkowicie zintegrowane z klientem IS System, oraz zapewniają kompleksowe usługi sieciowe, takie jak integracja z MES. Ponadto, zgodnie z poszczególnymi wewnętrznymi zasadami każdego klienta, Steelco Group oferuje zdalny dostęp do usług za pomocą VPN (wirtualnych sieci prywatnych) w celu zapewnienia poufności i bezpieczeństwa wszystkich danych.
