System do mycia, sterylizacji i silikonowania akcesoriów zamykających pojemniki w produkcji farmaceutycznej
Seria SPE jest idealnie nadaje się do obróbki zamknięć pojemników stosowanych w przemyśle farmaceutycznym, gdzie między różnymi fazami musi być zachowana ciągła sterylność. System spełnia wszystkie założenia procesu obróbki zamknięć zgodnie z wymogami zapewniania klasy zastosowania farmaceutycznego:
- Postępowanie przed obróbką
- Mycie, płukanie i silikonowanie
- Sterylizacja, suszenie i chłodzenie
- Dostawa sterylna
Urządzenie jest kompatybilne z różnymi systemami załadunku/rozładunku, dodatkowo może być połączone również z izolatorem odparowanego nadtlenku wodoru.
Elastyczność i wszechstronność charakteryzujące urządzenia tej serii, dostępne są w pięciu modelach o różnych pojemnościach komór: od 40 do 240 litrów. Wysokiej jakości komora, wykonana ze stali AISI 316 L, o okrągłym przekroju i dwóch torysferycznych głowicach zapewnia równomierne rozłożenie ładunku w oddzielnych koszach dla optymalnych rezultatów końcowych. Ponadto Steelco produkuje wersję urządzenia, której cykl pracy obejmuje tylko fazy mycia, płukania, silikonowania, suszenia i chłodzenia.
Seria SPE została zaprojektowana, wyprodukowana, zatwierdzona i udokumentowana zgodnie z najnowszymi światowymi praktykami i standardami, aby ułatwić klientom przestrzeganie aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP).
Dbałość od momentu produkcji do momentu użycia
Urządzenie jest przeznaczone do kompletnej obróbki akcesoriów zamykających do produktów farmaceutycznych, takich jak:
- Korki gumowe i plastikowe
- Tłoki
- Zatyczki
- Aluminiowe zaślepki i uszczelki
- Inne podobne komponenty
Najnowocześniejsza konstrukcja komory
Komora i płaszcz wykonane z wysokiej jakości stali nierdzewnej AISI 316L bez ostrych krawędzi, aby zapobiec urazom operatorów sprzętu lub uszkodzeniu zamknięć. Równomierne rozłożenie ładunku w oddzielnych koszach pozwala uniknąć nadmiernego gromadzenia się materiału podczas faz obróbki, co ma następujące zalety:
- Eliminacja naprężeń mechanicznych materiału
- Delikatne sposób działania i dokładna kontrola ilości
- Optymalizacja faz prania i płukania: skuteczna redukcja endotoksyn i cząstek
- Równomierne rozprowadzanie silikonu
- Optymalizacja procesu sterylizacji: jednorodna penetracja pary i rozkład temperatury
- Niezrównana skuteczność suszenia
- Wysoka elastyczność metod załadunku i rozładunku produktów
Komorę jest widoczna w całości przez drzwi załadunkowe, a drzwiczki kosza mają automatyczny system otwierania i zamykania.
Zintegrowana architektura automatyki
Steelco może instalować nowe urządzenia w istniejącym systemie automatyki poprzez zastosowanie prostego (HMI) lub bardziej zaawansowanego (SCADA) interfejsu człowiek-maszyna. Przyjazne dla użytkownika systemy sterowania opracowane zgodnie z najnowszymi wytycznymi ISPE GAMP© i zaprojektowane zgodnie z FDA 21 CFR część 11, EU Aneks 11. Dostępne platformy systemowe to Siemens lub Rockwell/Allen-Bradley, które są w pełni zintegrowane z systemem IS klienta i mogą być świadczone kompleksowo poprzez usługi sieciowe, takie jak integracja z MES. Ponadto, zgodnie z indywidualną polityką wewnętrzną każdego klienta, Steelco Group oferuje zdalny dostęp do usług z wykorzystaniem wirtualnych sieci prywatnych, aby zapewnić poufność i bezpieczeństwo wszystkich przesyłanych danych.
Elastyczne rozwiązania do sterylnego rozładunku
Steelco oferuje wiele rozwiązań w zakresie możliwości sterylnych wyładunków, optymalizując elastyczność procesu zgodnie z różnymi scenariuszami i wymaganiami naszych klientów. Odpowiadając na potrzeby zarówno produkcji na mniejszą skalę, jak i bardziej rozbudowanych zakładów farmaceutycznych, oferujemy różne opcje automatycznego rozładunku:
- Do termozgrzewarki z pojedynczą lub podwójną torebką
- Do worków portowanych RTP
- Do sterylnego pojemnika transferowego
- Bezpośredni rozładunek do misy linii napełniającej w izolatorze