Sterylizatory parowe dla farmacji, autoklawy dla farmacji
Sterylizatory parowe o klasie farmaceutycznej z serii Steelco AV są podstawową częścią procesu stosowanego do oczyszczania przedmiotów ze środków zakaźnych, w tym wirusów i zarodników bakterii. Ogromne doświadczenie nabyte przez Grupę Steelco w ciągu ponad trzydziestu lat aktywności umożliwia oferowanie sterylizatorów parowych, spełniających wymagania w najbardziej zróżnicowanych zastosowaniach.
Zbudowany według najwyższych standardów - każda jednostka autoklawy jest dostosowana do specyfikacji klienta. Seria AV służy do sterylizacji za pomocą czystych/oczyszczonych nasyconą parą materiałów, takich jak: fiolki, butelki, elementy szklane, materiały z tkanin, uszczelnione lub wentylowane pojemniki, części gumowe, części maszynowe, filtry itp.
Autoklawy Steelco mają objętości komory od 195 do 10.000 litrów, dostępne są w kilku wymiarach z konfigurowalnymi opcjami. Seria AV sterylizatorów parowych jest wysokowydajna, niezawodna i łatwa w użyciu. Cykl sterylizacji w autoklawach Steelco AV został specjalnie zaprojektowany w celu zminimalizowania zużycia czasu i energii przy jednoczesnej maksymalizacji wydajności i przepustowości.
Seria autoklawów AV jest zaprojektowana, produkowana, zatwierdzana i udokumentowana zgodnie z najnowszymi globalnymi praktykami oraz standardami w celu ułatwienia utrzymania zgodności z obecnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi (CGMP - current GMP). Maszyny o klasie farmaceutycznej Steelco są zgodne z obowiązującymi wymaganiami następujących przepisów i wytycznych przyjętych przez branżę:
- CGMP
- Gamp 5
- Regulacja FDA 21 CFR część 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- Raport techniczny PDA
- Farmakopeia europejska i amerykańska
- Wytyczne ISPE
- UL i CSA (na żądanie)
Zintegrowana architektura automatyzacji
Steelco może zainstalować nowy sterylizator jako część istniejącego systemu automatyzacji, przyjmując prosty interfejs człowiek-maszyna (HMI) lub bardziej wyrafinowany (SCADA). Przyjazne dla użytkownika systemy sterowania zostały opracowane zgodnie z najnowszymi wytycznymi ISPE GAMP © i zaprojektowane dla FDA 21 CFR część 11, zgodność z załącznikiem 11 UE. Dostępne platformy systemowe obejmują Siemens lub Rockwell/Allen-Bradley, które są całkowicie zintegrowane z klientem IS System, oraz zapewniają kompleksowe usługi sieciowe, takie jak integracja z MES. Ponadto, zgodnie z poszczególnymi wewnętrznymi zasadami każdego klienta, Steelco Group oferuje zdalny dostęp do usług za pomocą VPN (wirtualnych sieci prywatnych) w celu zapewnienia poufności i bezpieczeństwa wszystkich danych.
Niezawodna i higieniczna konstrukcja sterylizatorów parowych Steelco
Wysokiej jakości komora ze stali nierdzewnej AISI 316 L i płaszcz gwarantują długoterminową niezawodność i czystość pary. Komora jest samoopróżniająca dzięki profilowi o cylindrycznym lub prostokątnym przekroju; jest także pokryta pełnym, spawanym płaszczem z wgłębieniami w celu szybkiego i jednolitego przenoszenia ciepła oraz optymalizacji rozkładu temperatury komory. Korpus sterylizatora jest całkowicie izolowany materiałem ceramicznym i zewnętrzną obudową ze stali nierdzewnej. Rury są wykonane zgodnie z ASME BPE ze stali nierdzewnej AISI 316L z złączami Tri-Clamp i wszystkimi komponentami typu sanitarnego.
Pełna wszechstronność projektu autoklawu
Steelco oferuje szeroki wybór modeli sterylizatorów parowych, przekraczających standardy branżowe. Autoklawy są dostępne w wersjach wolnostojących lub przelotowych, z drzwiami zawiasowymi lub przesuwnymi. Seria autoklawów AV zapewnia elastyczną konfigurację i wszechstronność:
- Konfiguracja ładowania: wersja montowana na podłodze lub w zagłębieniu podłogi.
- Wysuwana szafka elektryczna zintegrowana z urządzeniem lub zainstalowana oddzielnie
- Obszar techniczny: prawe/lewe ustawienie lub wersja "inline"
Opracowanie cyklu sterylizacji na etapie projektowania autoklawu
Cykl sterylizacji został specjalnie zaprojektowany w celu zmniejszenia zużycia czasu i energii, poprawy wydajności i przepustowości. Każdy sterylizator może być wyposażony w dowolną kombinację cykli z całkowitą elastycznością w celu dostosowania każdej fazy i jej parametrów. Wszystkie standardowe lub niestandardowe harmonogramy cyklu są analizowane i identyfikowane podczas fazy projektowej.
Inżynieria jakości i usługi kwalifikacji
Steelco oferuje konsultacje techniczne podczas projektowania i zarządzania projektem, a także usługi uruchamiania i kwalifikacji sprzętu. Klienci doceniają te rozwiązania umożliwiające rozwiązanie złożonych wyzwań dotyczących mycia i sterylizacji. Kwalifikacje projektowe (DQ), kwalifikacje instalacyjne (IQ), kwalifikacje operacyjne (OQ) i kwalifikacje wydajności (PA) są dostarczane w wersji standardowej lub dostosowane zgodnie z końcowym zakresem dostawy. Klienci są zawsze mile widziani w fabrykach Steelco, aby zobaczyć metody projektowania i produkcji. Grupa Steelco jest otwarta na współpracę i dostępna dla klientów, aby ich wspierać podczas całego procesu opracowania, mapowania i akceptacji projektu.