Zwierzętarnia - Dlaczego sprzęt wymaga kwalifikacji i jakie są jego normy?
W przypadku zarządzania jakością, przyjętymi normami, która posiadają zastosowanie do przedklinicznych badań regulacyjnych są tzw. GLP, czyli Dobre Praktyki Laboratoryjne (z ang. Good Laboratory Practices).
W tym konkretnym kontekście ich celem jest promowanie rzetelnych oraz wysokiej jakości badań. Mimo, że nie posiadają zastosowania w kategoriach regulacyjnych poza przedklinicznymi badaniami rozwojowymi, to są szczególnie przydatne jako narzędzia i metodologia we wszystkich przeprowadzanych badaniach naukowych. Zostały one uogólnione pod nazwą „Dobre Praktyki Naukowe”, które zapewniają, że wszystkie badania są wiarygodne oraz powtarzalne. Jeden z elementów GLP dotyczy zasobów oraz środków (w tym obiektów, a także sprzętu).
W innej dziedzinie, w tzw. zarządzaniu ryzykiem biologicznym, istnieje szereg wymogów dotyczących zapewnienia skuteczności systemów zabezpieczających poprzez dobrze zdefiniowane testy, zgodnie z ich charakterem zagrożenia, a także na podstawie odpowiednich kryteriów akceptacji. „Kwalifikacja systemów” jest niezbędna do wykazania adekwatności oraz skuteczności sprzętu, a także przeprowadzanych praktyk zgodnie z oczekiwanymi wynikami.
W przewodniku dotyczącym opieki nad zwierzętami laboratoryjnymi oraz ich użytkowania (z ang. Guide for the Care and Use of Laboratory Animals), który jest podstawowym standardem akredytacji AAALAC, można znaleźć wymogi okresowych kontroli dla poszczególnych sprzętów. Dla przykładu, wymagana jest ocena sprzętu przeznaczonego do mycia klatek, w celu upewnienia się, że jest on w dobrym stanie technicznym, a także czy jest on właściwie używany, co w konsekwencji może dać gwarancję uzyskania dobrych wyników zgodnie z odpowiednimi standardami.
Oprócz innych, wcześniejszych etapów, tj. kwalifikacja projektu (z ang. Design Qualification, DQ), fabryczny test odbiorczy (z ang. Factory Acceptance Test, FAT) oraz test odbioru na miejscu (z ang. Site Acceptance Test, SAT), protokół walidacji musi również opisywać kwalifikację instalacji oraz sprzętu, cele, obszar zastosowań oraz różne fazy, a mianowicie: kwalifikacja instalacji (z ang. Installation Qualification, IQ), kwalifikacja operacyjna (z ang. Operational Qualification, OQ) oraz kwalifikacja wydajności (z ang. Performance Qualification, PQ).
Kwalifikacja instalacji (IQ) ma na celu dostarczenie udokumentowanych dowodów, że sprzęt jest zgodny z wymaganiami klienta (i z jego specyfikacjami) oraz z parametrami producenta, tj.: instalacja, połączenia, przyrządy pomiarowe itp. Celem kwalifikacji operacyjnej (OQ) jest sprawdzenie czy sprzęt oraz jego system sterowania wraz z oprzyrządowanie działają zgodnie z wymaganymi parametrami, tj.: regulacja, bezpieczeństwo, precyzja oraz adekwatność parametrów danego cyklu operacyjnego. Te etapy są zazwyczaj realizowane przez dostawcę.
Z kolei kwalifikacja wydajności (PQ) umożliwia zapewnienie w udokumentowany sposób, że zainstalowane obiekty, systemy oraz sprzęty działają w sposób efektywny oraz odtwarzalny zgodnie z zatwierdzoną metodą operacyjną, a także są zgodne ze specyfikacjami oraz oczekiwanymi wynikami. Na przykład, w autoklawie przeznaczonym do sterylizacji, zamierzony wynik musi zostać osiągnięty na wszystkich poziomach autoklawu wraz z odpowiednimi wskaźnikami fizycznymi oraz mikrobiologicznymi.
Plan Kwalifikacji obejmuje zarówno kwalifikacje wstępne jak i okresowe. OQ wykorzystuje różnego rodzaju wskaźniki (takie jak: wskaźniki czyszczenia, termiczne oraz chemiczne i biologiczne wskaźniki dezynfekcji, odkażania lub sterylizacji), które są odpowiednie do wykazania skuteczności, a także do ustalenia planu lokalizacji urządzeń w zwierzętarni.
Źródło artykułu na stronie Allentown tutaj
